بعد سنوات من الرفض.. أوروبا وأمريكا تعتمدان علاج مبتكر ضد ألزهايمر
ناظورسيتي: متابعة
بعد عقود من الأبحاث المتواصلة ومحاولات لم تخل من خيبات الأمل، تحقق أخيراً اختراق مهم في مجال علاج مرض ألزهايمر. فقد منحت المفوضية الأوروبية يوم 15 أبريل 2025 الترخيص الرسمي لتسويق الدواء الجديد Leqembi، الذي طورته مختبرات أمريكية ويابانية (Biogen وEisai)، ليصبح أول علاج مضاد للبروتينات الأميلويدية يحصل على موافقة بهذا المستوى.
أولى خطوات التوزيع بدأت فعليا في النمسا يوم 25 غشت، على أن يصل إلى ألمانيا ابتداء من فاتح شتنبر. أما في الولايات المتحدة، فقد صادقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على اعتماده، مع تحديد تاريخ 6 أكتوبر 2025 لانطلاق بيعه بسعر يقارب 375 دولارا للحقنة الذاتية. ويعد هذا السعر مدخلا لمرحلة جديدة، حيث يتيح الدواء صيغة مبتكرة تعرف بـ Leqembi Iqlik، تسمح للمرضى بمواصلة العلاج عبر الحقن المنزلية بعد مرحلة العلاج الأولي التي تستمر 18 شهرا.
بعد عقود من الأبحاث المتواصلة ومحاولات لم تخل من خيبات الأمل، تحقق أخيراً اختراق مهم في مجال علاج مرض ألزهايمر. فقد منحت المفوضية الأوروبية يوم 15 أبريل 2025 الترخيص الرسمي لتسويق الدواء الجديد Leqembi، الذي طورته مختبرات أمريكية ويابانية (Biogen وEisai)، ليصبح أول علاج مضاد للبروتينات الأميلويدية يحصل على موافقة بهذا المستوى.
أولى خطوات التوزيع بدأت فعليا في النمسا يوم 25 غشت، على أن يصل إلى ألمانيا ابتداء من فاتح شتنبر. أما في الولايات المتحدة، فقد صادقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على اعتماده، مع تحديد تاريخ 6 أكتوبر 2025 لانطلاق بيعه بسعر يقارب 375 دولارا للحقنة الذاتية. ويعد هذا السعر مدخلا لمرحلة جديدة، حيث يتيح الدواء صيغة مبتكرة تعرف بـ Leqembi Iqlik، تسمح للمرضى بمواصلة العلاج عبر الحقن المنزلية بعد مرحلة العلاج الأولي التي تستمر 18 شهرا.
الدواء متوفر فقط عبر وصفة طبية ويعطى على شكل تسريب وريدي نصف شهري، تحت إشراف أطباء متخصصين مع اعتماد بروتوكول صارم يشمل فحوصات بالرنين المغناطيسي (IRM) قبل البدء ثم قبل الجرعات الخامسة والسابعة والرابعة عشرة. كما يخضع المرضى لتقييم معرفي دوري كل ستة أشهر، مع وقف العلاج في حال تطور المرض إلى مرحلة متقدمة أو غياب تحسن واضح.
خلال تجربة سريرية شملت 1.795 مريضا في المراحل المبكرة من ألزهايمر، أظهر Leqembi قدرته على إبطاء التدهور الإدراكي مقارنة بالدواء الوهمي. ووفق مقياس CDR-SB، بلغ معدل التدهور بعد 18 شهرا 1,22 نقطة لدى من تلقوا العلاج، مقابل 1,76 نقطة في مجموعة المقارنة، وهو فارق يترجم إلى إبطاء ملموس في فقدان الوظائف المعرفية.
يعتمد Leqembi على مادة lecanemab، وهي جسم مضاد أحادي النسيلة يرتبط بالبروتين الأميلويدي بيتا الذي يتراكم في الدماغ، ما يساعد على تقليص هذه الترسبات ويحد من الأضرار العصبية المصاحبة.
ورغم الأمل الكبير الذي يحمله، يفرض الدواء مراقبة لصيقة بسبب احتمال ظهور اختلالات دماغية مرتبطة بالرنين (ARIA) تشمل وذمات أو نزيفاً دقيقا. وتشير البيانات إلى أن أكثر من 10% من المرضى قد يعانون صداعا أو نزيفا مجهريا، بينما يصل احتمال الإصابة بوذمة دماغية إلى 10%. ويمنع الدواء بشكل صارم عن المرضى الذين يعانون اضطرابات تخثر غير متحكم فيها أو الذين يكشف فحص الرنين عن نزيف دماغي سابق أو وذمات خطيرة.
بهذا الاعتماد المزدوج في أوروبا والولايات المتحدة، يفتح Leqembi نافذة أمل لعائلات المرضى ويضع لبنة جديدة في مسار طويل ومعقد لمواجهة مرض لا يزال عصيا على الشفاء الكامل، لكنه لم يعد دون أفق علاجي.
خلال تجربة سريرية شملت 1.795 مريضا في المراحل المبكرة من ألزهايمر، أظهر Leqembi قدرته على إبطاء التدهور الإدراكي مقارنة بالدواء الوهمي. ووفق مقياس CDR-SB، بلغ معدل التدهور بعد 18 شهرا 1,22 نقطة لدى من تلقوا العلاج، مقابل 1,76 نقطة في مجموعة المقارنة، وهو فارق يترجم إلى إبطاء ملموس في فقدان الوظائف المعرفية.
يعتمد Leqembi على مادة lecanemab، وهي جسم مضاد أحادي النسيلة يرتبط بالبروتين الأميلويدي بيتا الذي يتراكم في الدماغ، ما يساعد على تقليص هذه الترسبات ويحد من الأضرار العصبية المصاحبة.
ورغم الأمل الكبير الذي يحمله، يفرض الدواء مراقبة لصيقة بسبب احتمال ظهور اختلالات دماغية مرتبطة بالرنين (ARIA) تشمل وذمات أو نزيفاً دقيقا. وتشير البيانات إلى أن أكثر من 10% من المرضى قد يعانون صداعا أو نزيفا مجهريا، بينما يصل احتمال الإصابة بوذمة دماغية إلى 10%. ويمنع الدواء بشكل صارم عن المرضى الذين يعانون اضطرابات تخثر غير متحكم فيها أو الذين يكشف فحص الرنين عن نزيف دماغي سابق أو وذمات خطيرة.
بهذا الاعتماد المزدوج في أوروبا والولايات المتحدة، يفتح Leqembi نافذة أمل لعائلات المرضى ويضع لبنة جديدة في مسار طويل ومعقد لمواجهة مرض لا يزال عصيا على الشفاء الكامل، لكنه لم يعد دون أفق علاجي.
